按照杭州市药品生产、药品流通监管工作要点相关要求，结合建德市实际，制定2023 年建德市药品监管工作要点。

一、坚持服务大局，抓实重大事项与亚运保障工作

（一）强化含兴奋剂药品阶段性管控措施。督促含兴奋剂药品经营企业建立“含兴奋剂药品目录”；零售药店在售的外包装无警示标识（说明书上有）的含兴奋剂药品，须在外包装上加盖 “运动员慎用”章或加贴“运动员慎用”标识；含兴奋剂药品零售药店要在营业场所内醒目位置张贴“含兴奋剂药品运动员慎用” 等警示标识，并对销售含兴奋剂药品实行实名登记制度，充分发挥数字化作用，按要求做好销售实名登记工作并及时上传。

（二）强化特殊药品监管工作。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等相关法规规定，进一步强化亚运会和亚残运会期间特殊药品和含特殊药品复方制剂经营使用单位的监管，摸清本辖区内特殊药品经营企业的品种底数，并建立动态分类监管台账；有效预防和及时发现处理特殊药品安全隐患和事故，防止其流入非法渠道。加强行刑衔接，对发现违法违规经营的要严肃查处，涉嫌犯罪的及时移送司法机关。

（三）强化重点对象监管。对亚运会场馆周边重点区域的零售药店实行重点监管，检查覆盖率达到100%，对药品特别是含兴奋剂药品和国家有专门管理要求的药品采购、验收、分类、陈列、养护、储存、销售、处方药管理、远程药事服务以及从业人员在岗等环节情况进行全面检查，督促医疗机构和零售药店严格按照药品管理法律法规有关要求开展经营使用活动，发现问题要立即责令整改，整改落实率100%。

二、强化系统治理，抓实药品流通领域风险管控工作

（四）加强药品经营企业日常监管。按照年度药品抽检工作计划，结合监管实际,组织开展风险排查，以专项检查和整治为手段，对城乡接合部、个体诊所等重点区域场所，对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对购进渠道、冷链药品储存等重点环节，对委托储运、异地设库等重点行为，持续加大监督检查力度。强化风险管理，持续推进疫苗、血液制品、麻精药品、集采中选药品、注射用肉毒毒素等重点产品的追溯工作，进一步压实企业主体责任。加强对零售药店执业药师配备、处方药销售的监督检查，做好塑料污染和新污染物治理相关工作。

（五）加强药品 GSP 闭环监管。根据《2023年杭州市药品经营企业飞行检查计划》要求，按照“三年全覆盖”的原则，承担辖区内批发企业和连锁总部及药品零售企业检查任务。重点对近年来发生过药品质量安全事故或日常监督检查有不良行为记录的、各级飞行检查中发现缺陷较多且整改不彻底的、许可事项变更较多及软硬件变动较多、许可审批检查发现问题较多的批发、零售连锁企业以及上一年度新开办企业进行检查。

（六）加强疫苗流通和药品使用环节规范监管。要继续对照世卫组织最新评估基准工具，对疫苗配送单位、疾控机构和接种单位开展疫苗合规性检查，进一步完善流通环节疫苗监管程序和制度，做好监管档案整理工作，扎实做好疫苗 NRA评估后续有关工作，推进疫苗监管各环节有效衔接。要强化对医疗机构药品质量安全的监管，发现违法违规行为的要及时通报同级卫健部门，并以特殊药品管理和进货渠道为重点强化对医美机构的药品质量安全监管。

（七）加强网售药品质量监管。要强化 《药品网络销售监督管理办法》贯彻实施，做好药品网销第三方平台备案和药品网销企业报告相关工作。强化线上巡查力度，对已备案的第三方平台进行全覆盖检查。强化药品网售监测，做好违法违规线索处理工作，及时关闭风险。

三、持续提质增效，抓实药品质量抽检工作

（八）开展药品质量监督抽检。全年计划完成安排市级药品监督抽检120批，确保基药抽检合格率达到 99.5%以上。要以集采中选药品、 基本药物为重点，加强流通使用环节抽检，以零售药店、网络等为重点领域，通过事前排查、监检结合，提高监督检查工作效率。对发现的问题要及时控制风险，并督促企业切实整改到位；要强化不良反应监测，发现风险信号及时研判处置。对抽检不合格等情况，要依法查处并通报医保等部门，实施联合惩戒。

（九）加大药品抽检覆盖面。不断强化在产药品抽检和风险监测；协助省药检院开展网络药品抽检，加强集采中选药品流通使用环节的抽检；组织开展亚运会期间的药品质量风险专项抽检工作。

（十）严格药品抽检要求。结合工作实际，统筹安排、有序推进药品监督抽检工作，坚持检监结合，药品监督抽检在药品监督检查基础上进行，贯彻先检查后抽样的原则，杜绝集中突击抽样和重复抽样。全市药品抽样工作应于 6月 15 日前全部完成现场抽样工作，其中第一季度完成不少于年度抽检任务的 40%。

四、着力助企惠民，抓实监管和民生服务新机制工作

（十一）以监管机制变革促企业高质量发展。持续推进药品流通企业数字化和经营方式转型，引导网售药品、智慧药房、DTP药房等新业态新模式的健康发展。

（十二）进一步巩固改革成果。按照市局要求，提升“浙里药店”“浙苗链”“浙药链”等应用的质量，优化功能模块，持续推动各应用迭代升级。要共同推进现有应用在全市级层面贯通使用工作，药品流通企业黑匣子覆盖率要达到 75%以上。要强化相关系统应用的使用，切实发挥数字化应用的效用。

（十三）深化民生药事服务站品牌建设。按工作节点要求完成民生药事服务站扩面2家以上，服务群众 2万人次以上。对已建成的民生药事服务站要实施动态管理，组织开展监督检查，对不再符合相关建设标准的，予以降星、摘牌等处理。进一步突出群众需求导向，提升民生药事服务质量不断推进与24 小时网订店送等药事服务工作的融合。

五、强化责任落实，加强药品生产监管

（十四）落实生产企业主体责任。采取多种形式宣贯国家药监局制 定的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，督促药品上市许可持有人逐项落实省药监局印发的《药品生产企业（药品上市许可持有人）主体责任清单》，建立健全药物警戒体系，进一步落实药品追溯体系建设，依法对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责。

（十五）深化信用监管工作。落实《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》，推动药品生产企业信用信息动态采集、动态评价工作，实施药品生产信用治理和联合惩戒，完善信用评价信息化系统。根据要求开展药品上市许可持有人药品安全信用档案试点工作。

（十六）加强集采中选品种检查。要切实加强集采中选品种药品生产质量监管，对国家级、省级、地市级、区域联盟集采中选药品以及国家组织集采期满后接续入选品种全覆盖检查。持续对集采中选药品生产企业实施“一企一策、一 品一档”管理，建立全品种档案。要聚焦低价中选、中选后发生重大或多次中等变更、原辅料价格大幅上涨、委托生产等品种， 紧盯风险因素，加强监督检查。并督促企业切实整改到位、逐一销号；要强化不良反应监测，发现风险信号及时研判处置。对严重不符合GMP、抽检不合格等情况，要依法查处并通报医保等部门， 实施联合惩戒。

（十七）加强出具出口欧盟原料药证明和药品出口自由销售证明有关药品监管。对行政区域内出具出口欧盟原料药证明和药品出口自由销售证明的药品开展抽查检查，重点检查是否符合GMP要求，生产工艺、质量标准与申报是否一致，出口药品上市许可持有人、药品生产企业是否建立包括购货合同、质量要求、检验报告、包装、标签式样、报关单等的出口药品档案， 以保证药品出口过程的可追溯，药品出口国是否与出具的证明一致等。

（十八）加强药物警戒检查。加强药品不良反应监测能力建设，稳定报告数量，提升报告质量，报告数达1000份/百万人；加强药品安全风险预警和处置，重点加强对国家集采中选品种、国家基本药物、儿童用药、老年人用药等重点品种的监测评价。结合日常监管对药品上市许可持有人药物警戒开展情况进行现场检查， 检查覆盖率达的25%以上。

（十九）开展含兴奋剂药品专项检查。含兴奋剂药品包装标识和说明书是否符合要求，含兴奋剂药品与其他药品共用生产厂房、生产设施和设备等情况以及防止交叉污染情况，为第19届杭州亚运会顺利举办营造良好环境。

（二十）委托生产持有人专项检查。加强对委托生产的药品 上市许可持有人开展专项监督检查，重点检查供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等职责履行情况，特别是关键岗位人员履职情况，督促持有人落实对受托生产企业的质量管理责任，确保委托双方质量管理体系有效对接，质量协议落到实处。

（二十一）推动“黑匣子”提质增效。根据省局统一部署，进一步推进药品安全智慧监管“黑匣子”应用试点提质增效，要分品种、分阶段逐步推进“黑匣子”应用落地，辖区在产的疫苗、 集采中选品种、含兴奋剂药品应全部接入“黑匣子”，逐步推动注射剂接入“黑匣子”，要督促企业加强预警闭环处置，预警处置率达到95%以上，通过数字化推进机制变革、流程再造、制度重塑，赋能药品质量安全监管与医药产业高质量发展。