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| 序号 | 企业名称 | 检查日期 | 检查人员 | 检查问题 | 检查结果 | 备注 |
| 1 | 杭州悦颖医疗器械有限公司 | 2020.4.5 | 杨良宽、章志华 | 1、岗前培训、售后服务人员培训不到位，售后人员未经生产企业培训或经约定售后服务支持；2、现场未见库管员、验收员、质量管理等直接接触医疗器械人健康证明；3、器械库房三色五区未设置，五防设施配置不足。 | 限期整改 | 已整改 |
| 2 | 浙江美杜莎贸易有限公司 | 2020.3.30 | 姚高峰、杨良宽 | 1、待验、出库复核区、退货、发货区未设置色标；2、新配置的计算机管理系统未进行流程操作等培训并记录；3、计算机系统部分信息输入不完整；4、首营品种企业购物者审核质保协议、法人委托书等未在计算机系统输入并建立记录；5、企业现场提出因无适合的零售计算机系统要求取消零售范围。 | 限期整改 | 已整改 |
| 3 | 建德市德通眼镜有限公司 | 2020.4.28 | 钱薇、邱昱民 | 1、有部分经销商所提供的注册证等相关资料过期，未重新索取；2、有部分隐形眼镜盒护理液未验货登记入系统；3、2020年度培训计划和培训记录未见；4、退货区和不合格品区用作商品存储区；5、员工健康档案不完整。 | 限期整改 | 已整改 |
| 4 | 建德市明亮眼镜有限公司 | 2020.4.28 | 钱薇、邱昱民 | 1、地址与实际不符；2、隐形眼镜业务处于暂停状态。 | 限期整改 | 停业 |
| 5 | 建德毛源昌眼镜配镜中心第一分店 | 2020.4.26 | 钱薇、邱昱民 | 1、检查发现供货商目录未建立，部分资料缺失，年度评审未做；2、人员健康档案未建立；3、年度培训计划未指定，培训记录未做。 | 限期整改 | 已整改 |
| 6 | 建德杭港眼镜商行 | 2020.4.26 | 姚高峰、杨良宽 | 1、抽查部分在库隐形眼镜与计算机系统库存不符，未建立采购验收记录，2018、2019年入库产品未录入计算机系统；2、计算机系统部分数据不完整，如首营品种审批、供应商审批、售后服务记录顾客验配记录，销售记录未录入系统，仅留存销售凭证；3、验配原始凭证未进行保存、归档，现场部分有销售凭证的记录追溯无原始验配档案；4、部分产品注册证到期，未索取或更新，供应商资质到期未更新。 | 限期整改 | 已整改 |
| 7 | 建德市隆飞眼镜新安江店 | 2020.4.28 | 钱薇、邱昱民 | 1、温湿度记录表和紫外线灯使用记录未真实记录数据；2、电脑系统中显示多加供货商合同授权到期，相关证件过期；3、自2020年1月开始相关隐形眼镜信息均未录入；4、员工健康档案未见，2020年度培训计划未指定，培训记录未记录。 | 限期整改 | 已整改 |
| 8 | 建德市梅城镇金马眼镜配镜店 | 2020.5.7 | 俞德良、章志华 | 1、部分产品票据现场未能提供；2、医疗器械购销处系统处于未正常使用状态；3、温湿度记录自2020年1月1日起未记录；4、紫外灯消毒记录自2020年1月1日起未记录；5、人员培训档案不全。 | 限期整改 | 已整改 |
| 9 | 建德市隆飞眼镜有限公司 | 2020.5.7 | 俞德良、章志华 | 1、医疗器械购销存计算机信息化管理系统故障；2、供货商资质资料、产品资质资料不全；3、2020年度培训记录现场未提供留存；4、部分消字号产品与医疗器械存在混放情况。 | 限期整改 | 已整改 |
| 10 | 中广之星（杭州）科技有限公司 | 2020.5.13 | 姚高峰、杨良宽 | 1、部分设施配置不全、不规范；2、未建立人员健康档案并留存健康体检报告；3、企业负责人、质量负责人等岗位人员未进行岗位、职务任命；4、未建立培训档案并建立培训记录。所有岗位人员未进行医疗器械经营规范、质量管理制度、岗位职责有关业务操作技能知识、产品知识、售后等岗前培训及考核；5、未建立售后服务管理人员或第三方机构从事售后服务工作。 | 限期整改 | 已整改 |
| 11 | 浙江聚鑫辰医疗器械有限公司 | 2020.5.13 | 钱薇、邱昱民 | 1、公司人员未开展上岗前培训；2、公司售后由产品厂家负责，现场未提供与厂家的相关协议；3、仓库未配备温湿度计；4、计算机系统中人员权限未分配。 | 限期整改 | 已整改 |
| 12 | 建德市浙益眼镜有限公司 | 2020.5.12 | 俞德良、章志华 | 1、人员培训档案欠完善；2、供货商资质、产品资质资料欠完善。 | 限期整改 | 已整改 |
| 13 | 杭州臻瑞拓鑫医疗器械有限公司 | 2020.5.20 | 杨良宽、章志华 | 1、质量负责人、医学类专业技术人员、收货人员未开展相关产品售后服务，产品安全性验收业务培训；2、销售出库单无冷链产品质量控制、起运温度、起运、终到时间、运输车辆等信息；3、未对供应商开展冷链供应能力审计。现场未见质保协议及委托配送单位资质。 | 限期整改 | 已整改 |
| 14 | 杭州盛霖科技有限公司 | 2020.6.3 | 姚高峰、杨良宽 | 1、2020年度未指定培训计划及开展法律法规新入职人员岗前培训，新产品知识等培训；2、未对在库医疗器械产品开展养护并记录；3、索取的多个供应商质保协议、销售服务协议等超出有效期、购货者宁波梅山保税港区明实医疗器械有限公司未索取三类器械经营许可证等资质证照。 | 限期整改 | 已整改 |
| 15 | 杭州康哲贸易有限公司 | 2020.6.8 | 姚高峰、杨良宽 | 1、未建立医疗器械经营管理制度文件，未组织开展医疗器械经营法规培训学习；2、未按规定要求设置医疗器械库房（含三色五区、待验、合格、不合格、发货等温湿度计、灭蝇灯、防鼠设施等）货架等；3、未安装医疗器械器械经营使用的计算机软件系统（含购销处管理、资质证照管理等）。2020年1月取得备案凭证后未实际经营医疗器械产品。 | 限期整改 | 已整改 |