为了规范医疗器械的市场秩序，确保医疗器械质量安全，促进医疗器械生产、经营企业健康发展，特制定如下监管制度：

一、监督检查对象

医疗器械生产、经营企业。

二、监督检查内容和指标

（一）监督检查内容

1、对被检查人履行行政许可手续、对有关人员是否符合法定资质的情况进行监督检查；

2、对被检查人生产、经营医疗器械的记录及其相关台账、资料等情况进行监督检查；

3、对被检查人生产、经营医疗器械的包装、标识是否符合法定要求等进行监督检查；

4、对被检查人生产、经营的医疗器械进行监督抽查；

5、对各类生产、经营活动是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》等法规、规章及规范性文件的有关规定进行监督检查。

（二）监督检查指标

1、日常巡查：对重点监管生产企业、低信用等级生产企业、重点监管经营企业每年不少于1次；

2、专项督查：每年根据局年度计划及上级部门统一要求开展专项督查，必要时抽取相关产品进行送样检测。

上述指标与上级下达监督检查指标不一致的，以上级下达监督检查指标为准。

三、监督检查方式

（一）针对医疗器械生产、经营开展日常执法检查；

（二）针对消费者高度关注、质量隐患大的医疗器械组织专项执法检查；

（三）根据公众投诉、举报，组织开展重点执法检查。

四、监督检查程序

（一）根据上级部署、群众举报、社会关注等情况制定医疗器械监督检查实施方案；

（二）负责人指定两名以上执法人员开展监督检查；

（三）监督检查人员向被检查人出示有效行政执法证件，说明来意，告知其享有的合法权利和应当履行的法定义务；

（四）监督检查人员对被检查人履行医疗器械管理法定义务的情况实施检查并制作现场检查笔录（或检查报告），交当事人确认签字；被检查单位的有关负责人拒绝签字的，两名执法人员应当在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式将情况记录在案；

（五）对生产、经营的医疗器械进行监督抽查；

（六）发现被检查人存在违反医疗器械管理法律法规的行为，应当出具责令改正通知书，责令被检查人改正或者限期改正违法行为。

五、监督检查措施及处理

（一）发现被检查人有医疗器械管理违法情形的，除责令限期改正外，应当依法采取补救措施；

（二）对监督抽查不合格的医疗器械依法实施查封、扣押或者证据先行登记保存，并责令被抽样人召回已经销售的医疗器械；

（三）对医疗器械领域违法行为予以立案查处，依法作出行政处罚决定；

（四）发现被检查人涉嫌犯罪的，及时移送公安机关；

（五）依照相关规定，及时向社会公布案件查处信息。