一、制定背景

杭州市《“中国医药港”建设三年行动计划（2024-2026）》里，明确依托建德市高新技术产业园的M3工业用地和省级化工平台优势，聚焦上游原料药及中间体生产、中游化学制剂生产，布局涵盖中试和商业化生产环节的高质量生产制造区，建设符合GMP标准的定制化厂房和智慧工厂，承接高端制剂及高端原料药等领域创新成果产业化项目。为贯彻落实杭州市决策部署，根据市政府安排，结合我市实际，制定《建德市人民政府关于支持生物医药和合成生物产业高质量发展的若干意见（2025年修订）》。

二、上位依据

1.《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》（杭政办函〔2022〕59号）

2.《关于印发支持合成生物产业高质量发展若干措施的通知》（杭政办函〔2023〕64 号）

三、基本框架

（一）贯彻执行杭州文件精神

杭州市级已经出台《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》（杭政办函〔2022〕59 号）》和《关于印发支持合成生物产业高质量发展若干措施的通知》（杭政办函〔2023〕64 号）等文件，根据生物医药产业发展的不同阶段，采取不同形式支持，已经十分全面。因此在我市《若干意见》中明确予以强化落实，各相关部门加强指导服务， 主要是做好项目生成梳理工作，积极申报享受。

（二）立足我市实情体现特色

主要考虑杭州政策高门槛、中低端覆盖不足，以及根据 我市现有产业基础，补足短板，发挥优势，围绕推进差异化 发展，制定具有我市特色的支持政策。

四、政策特色内容

一是鼓励中小生物医药项目开展。杭州政策要求际投资 总额达 2000 万元的产业化项目才能享受，我市对投资额不 足 2000 万的项目同样予以20%支持，填补了这一空缺。

二是鼓励企业创新研发。对研发投入占比4%（含）以上，增量200万元以上的，按不超过新增额10%给予资助，单个企业最高资助500万元。对列入省级以上重大科技创新项目(省级重点研发计划——“尖兵”“领雁”研发攻关计划)、杭州市重大科技创新项目分别资助20万元和10万元。对企业联合高校、科研院所开展产学研合作研发费用的30%给予资助，最高资助50万元。

三是鼓励原料药、仿制药登记注册。对首次取得登记号的原料药（状态标识为A）给予80万元奖励，取得登记号时奖励20%，投产后奖励30%，产品产值达到500万后奖励50%。对全国同类仿制药中前三个获得药品注册批件，按该药品实际研发费用20％给予资助，最高不超过300万元。对首次通过特殊医学用途配方食品注册的，每个品种给予20万元奖励。本条款单个企业每年总额不超过1000万元。

四是积极打造中试平台。支持企业将自建自用的中试平  台等，通过市场化方式为产业链上下游左右岸提供中试服务，带动产业链协同创新，按照研发合同实际费用的5%给予受托企业资助。

五是鼓励生物医药AI技术产业化运用。鼓励企业应用人工智能药械研发技术，支持企业与人工智能生物制造及药械研发服务平台加强合作，企业委托开展创新药物研发和验证评价，以及高端治疗装备智能化升级改造或独立软件开发等创新医疗器械开发，按照研发合同实际费用的15%给予委托研发企业资助。

六是保障发展空间。鼓励国有公司对租用国有办公空间或工业厂房的企业，按照国有厂房（办公空间）租用政策在租金方面给与优惠支持，入驻飞地企业同等享受。

七是强化基金引导。发挥政府产业基金的投资引导作用，给予企业不高于20%的股权投资支持或者不高于30%的落地项目投资规模资金支持，通过股权投资方式支持生物医药和合成生物项目研发、GMP标准厂房建设、MAH产业化落地和重大项目引进。

八是加大了要素保障力度。强化政府产业基金、社会资本 对生物医药产业的支持力度，保障重大项目产业用地等要素供给，采用灵活用地供给方式，降低生物医药企业经营成本。

五、关键词解释

1、原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份由化学合成、植物提取或生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。根据来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

2、仿制药：是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。在专利药品保护期到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

3、中试平台：是指为处在试制阶段的新产品、新技术转化到生产过程提供中试服务的平台。它通常由企业、专业机构、高校和科研院所等主体以市场机制为牵引自愿建设、自主结合的法人实体，能够提供高效的研发环境，支持多种类型的产品开发和测试需求。

4、MAH：指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。

六、新旧政策差异

与前发《建德市人民政府关于支持生物医药产业高质量发展的若干意见》（建政函〔2022〕12号）相比，新办法增加了对原料料和仿制药生产、企业建设中试平台的支持，推动AI+生物医药技术产业化，强调发挥政府产业基金的投资引导作用，对原有技术创新和技改补助的范围和标准进行了调整。

七、解读单位及解读人

解读单位：建德市经济和信息化局

解读人：汪菲

联系电话：0571-89607896